ВКЛ / ВЫКЛ: ИЗОБРАЖЕНИЯ: ШРИФТ: A A A ФОН: Ц Ц Ц Ц
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ «НИЖЕГОРОДСКИЙ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГИГИЕНЫ И ПРОФПАТОЛОГИИ»
603105, Нижний Новгород, ул.Семашко, д.20
recept@nniigp.ru

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

ФЕДЕРАЛЬНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ «НИЖЕГОРОДСКИЙ
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ ГИГИЕНЫ И ПРОФПАТОЛОГИИ»
МЕНЮ

Перечень документов, предоставляемых ЛЭК для проведения этической экспертизы клинического исследования

  • Подписанное заявителем и датированное  заявление на рассмотрение (адресуется Председателю ЛЭК).
  • Выписку из заседания проблемной комиссии.
  • Протокол планируемого исследования на английском (только для многоцентровых, международных исследований) и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.
  • Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
    (Требования к информированному согласию пациента)
  • Письменные и другие формы, содержащие  информацию, для участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
  • Индивидуальная регистрационная карта, дневники и опросники, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования.
  • При наличии исследуемого продукта (вещество, лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств исследуемого продукта).
  • Список клинических центров, где планируется проводить это исследование (для многоцентровых исследований).
  • Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей (в свободной форме, не менее  одной автобиографии, но если автобиография одна – то предоставляется автобиография главного исследователя).
  • Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования) (для лекарственных средств или медицинских приборов).
  • Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).
  • Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
  • Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.
  • Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования (для клинико-фармакологических исследований).

 

По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.

Документы подаются секретарю ЛЭК Сергею Алексеевичу Колесову (эл. почта:  Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.  ; тел. (831) 436-24-80).

Срок выдачи заключения ЛЭК -  2 недели ( с момента получения полного комплекта документов).

 

 

© 2022. ФБУН "ННИИГП" Роспотребнадзора.