Перечень документов, предоставляемых ЛЭК для проведения этической экспертизы клинического исследования
- Подписанное заявителем и датированное заявление на рассмотрение (адресуется Председателю ЛЭК).
- Выписку из заседания проблемной комиссии.
- Протокол планируемого исследования на английском (только для многоцентровых, международных исследований) и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами.
- Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
(Требования к информированному согласию пациента) - Письменные и другие формы, содержащие информацию, для участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования.
- Индивидуальная регистрационная карта, дневники и опросники, которые предстоит заполнять пациентам - участникам исследования.
- При наличии исследуемого продукта (вещество, лекарственное средство или медицинский прибор) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств исследуемого продукта).
- Список клинических центров, где планируется проводить это исследование (для многоцентровых исследований).
- Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей (в свободной форме, не менее одной автобиографии, но если автобиография одна – то предоставляется автобиография главного исследователя).
- Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования) (для лекарственных средств или медицинских приборов).
- Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь).
- Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем.
- Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи.
- Разрешение Фармакологического Комитета на проведение исследования (для клинико-фармакологических исследований).
По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования.
Документы подаются секретарю ЛЭК Сергею Алексеевичу Колесову (эл. почта:
Срок выдачи заключения ЛЭК - 2 недели ( с момента получения полного комплекта документов).
